Регистрация медицинских препаратов
По закону все лекарственные средства допускаются к использованию только после их государственной регистрации bioequivalence studies russia. Исключение составляют лишь лекарства, которые производятся в аптеках по рецептам докторов и на заказ лечебно-профилактических учреждений с разрешенных к использованию действующих и вспомогательных веществ.
Регистрация лекарственных средств включает процедуру проведения государственной экспертизы, которая доказывает качество, безопасность и разумеется же эффективность медицинского препарата. Лишь после того, как пройдена регистрация и сертификация препарат может получить разрешение на его реализацию..
Государственная регистрация медицинского препарата проводится соответствующим уполномоченным государственным органом аккуратной власти в период, не превосходящий 100 шестидесяти дней со дня принятия соответствующего утверждения о государственной регистрации медицинского препарата. В определенный период включается время, нужное для вторичного выполнения экспертизы целебного средства. Период федеральной регистрации медицинского препарата исчисляется со дня принятия аналогичным уполномоченным государственным органом исполнительной власти аналогичного утверждения о федеральной регистрации медицинского препарата с дополнением нужных бумаг по день выдачи регистрационного удостоверения медицинского препарата. Время, нужное для назначения уполномоченным государственным органом аккуратной власти запроса о представлении нужных элементов и представления заявителем решения на этот запрос не рассматривается при исчислении времени федеральной регистрации медицинского препарата.
Государственной регистрации не подлежат:
фармацевтические медицинские препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, персональными бизнесменами, которые имеют лицензию на лекарственную деятельность, по рецептам на медицинские препараты и условиям лечебных организаций, ветеринарных организаций;
медицинские препараты, приобретенные физическими лицами вне России и предназначенные для личного использования;
медицинские препараты, ввозимые в Россию для предложения медпомощи по реальным свидетельствам точного больного на основании разрешения, сделанного уполномоченным государственным органом исполнительной власти;
фармацевтические средства, импортируемые в Россию на основании сделанного уполномоченным государственным органом аккуратной власти разрешения и созданные для проведения клинических исследований фармацевтических препаратов и (либо) выполнения экспертизы фармацевтических средств для выполнения федеральной регистрации медицинских препаратов;
лекарственные субстанции;
радиофармацевтические фармацевтические медицинские препараты, изготовленные прямо в медицинских организациях в порядке, поставленном уполномоченным государственным органом исполнительной власти;
лекарственные препараты, производимые для экспорта.